出口澳大利亞醫(yī)療器械申報人的責任

時間：2022-06-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：

n 不良事件

n 海外監(jiān)管行動

n 制造商進行的調(diào)查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。

申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。

TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學家小組進行風險評估，以確定是否需要進行調(diào)查。在調(diào)查期間可能會尋求*建議。

TGA 的調(diào)查結果可能導致：

? 產(chǎn)品回收（召回）

? 危險和安全警報

? 制造商的產(chǎn)品修改/改進

? 生產(chǎn)場所的監(jiān)督審計

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詞條
詞條說明
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歐盟CFS有什么作用
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510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面
510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫(yī)療器械的授權許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜，時間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設備的難度和復雜
手套如何出口美國？
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