哪些器械需要申請FDA 510（k）？

時間：2022-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。

任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請，**輸入許可（510(k) Clearance Letter）。







根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險 等級最高。

少量I、III類，多數(shù)II類的醫(yī)療器械，在美國銷售，需要做“產(chǎn)品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的認(rèn)證。




流程：

1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則**510(k)申請信息清單。

2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品

3.準(zhǔn)備測試樣品。

4.申請DUNS編號

5.測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機構(gòu)，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。

6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。

7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進行測試。

8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件

9.FDA受理行政審核

10.FDA技術(shù)審核（*次）

11.FDA技術(shù)審核（交互）

如果您不清楚自己的器械產(chǎn)品是否需要申請FDA 510（k）,可以隨時聯(lián)系角宿咨詢，我們會免費為您查詢并

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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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