被FDA列入紅名單后果有多嚴(yán)重！

時(shí)間：2023-02-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

FDA警報(bào)紅名單：未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實(shí)質(zhì)上不等同或沒有510（k）的設(shè)備不用實(shí)際檢查直接扣留。警報(bào)的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實(shí)質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA），或者缺少研究性設(shè)備豁免（IDE）。

各司可不經(jīng)實(shí)際檢查，扣留本進(jìn)口警報(bào)紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單，可以看多國(guó)多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國(guó)大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗原抗體相關(guān)的，因?yàn)楹贾菔侵袊?guó)快診中心之一，不少杭州企業(yè)也是****。

FDA認(rèn)證費(fèi)用確實(shí)逐年增加，但是出口美國(guó)的的產(chǎn)品，從長(zhǎng)遠(yuǎn)利益角度講，還是必須要做FDA注冊(cè)做的，現(xiàn)在

海關(guān)查的很嚴(yán)，沒k號(hào)或k號(hào)對(duì)不上后果很嚴(yán)重的，角宿咨詢目前就有這類在做的項(xiàng)目，企業(yè)當(dāng)時(shí)為了省注冊(cè)k號(hào)的錢，

被海關(guān)查出來，貨被扣了，企業(yè)還被列入紅名單，所有產(chǎn)品都進(jìn)不了美國(guó)，找到我司幫忙解禁，單咨詢

服務(wù)費(fèi)就花了幾十萬(wàn)！





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