FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀

時間：2023-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

FDA上市后監(jiān)督

在將您的設(shè)備推向市場之前，您需要通過一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于一些風(fēng)險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。

對您的設(shè)備進(jìn)行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復(fù)雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團(tuán)隊可以幫助您創(chuàng)建 PMS 和上市后跟進(jìn) (PMCF) 計劃和報告；整合風(fēng)險、臨床評估報告 (CER) 和 PMS 流程；開發(fā)和執(zhí)行 PMCF 調(diào)查和可用性數(shù)據(jù)。

我們還將幫助您確定負(fù)面影響的區(qū)域以降低潛在問題的風(fēng)險，然后在必要時提供易于實現(xiàn)的補救途徑。角宿的修復(fù)專業(yè)知識包括：

滿足營銷和報告要求

UDI 支持

進(jìn)出口問題

檢查準(zhǔn)備和審計

合規(guī)咨詢和整治

設(shè)計歷史文件 (DHF) 和技術(shù)文檔修復(fù)

483、警告信、無標(biāo)題信、召回、標(biāo)簽外促銷、虛假聲明、同意令和**決議

差距分析

角宿了解聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C) 的法律要求以及 FDA 執(zhí)行的相關(guān)法規(guī)。我們還了解醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、營銷審批、報告要求、檢查和執(zhí)法行動的法律和法規(guī)要求。當(dāng)涉及到日益復(fù)雜的上市后監(jiān)督、跟進(jìn)和補救領(lǐng)域時，我們可以為您提供服務(wù)。 


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時較新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個過程，制造商應(yīng)持續(xù)進(jìn)行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應(yīng)該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風(fēng)險級別。對于IIa類器械，CER應(yīng)至少每兩年較新一次，必要時應(yīng)提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年較新一次，必要時應(yīng)提前較新。?然

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA

• UDI

  1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應(yīng)鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標(biāo)識信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息

• 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有