英國(guó)MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

時(shí)間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

英國(guó)MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后最多保存 10 年。請(qǐng)注意，市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)要求提供這些信息，這些信息會(huì)根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計(jì)和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲(chǔ)設(shè)施的地址。

對(duì)于大多數(shù)合法帶有 UKCA 標(biāo)記的產(chǎn)品，必須起草一份英國(guó)符合性聲明，其中制造商或授權(quán)代表（如適用）聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求。MHRA 建議制造商有兩份不同的“符合性聲明”：一份針對(duì)英國(guó)，一份針對(duì)歐盟。英國(guó)符合性聲明應(yīng)應(yīng)要求提供給市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。符合性聲明所要求的信息與歐盟符合性聲明所要求的信息基本相同。制造商將需要列出相關(guān)的英國(guó)立法（而不是歐盟立法）以及相關(guān)的英國(guó)指定標(biāo)準(zhǔn)，而不是在歐盟官方公報(bào)。

MHRA 指南提供了有關(guān) UKCA 標(biāo)記所涵蓋的產(chǎn)品領(lǐng)域以及允許對(duì) UKCA 標(biāo)記進(jìn)行自我符合性聲明的立法領(lǐng)域的更多信息。

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