CE報告是什么？MDR如何對其進行監(jiān)管？

時間：2023-09-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。

歐盟 MDR 如何對其進行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規(guī)定：

臨床評價的結果及其所依據的臨床證據應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持器械符合性的評估。

MDCG-2020-5和MDCG 2020-13是臨床評價的指導文件，包含臨床評價報告的說明和具體要求。5

如何遵守？MDCG-2020-5 規(guī)定，您的 CER 應包含足夠的信息，供閱讀它的任何人了解搜索條件、包含的數據以及所做的所有假設以及得出的所有結論。

MDCG-2020-13 提供了一個樣本目錄，其中表明 CER 應包括：

行政細節(jié)

醫(yī)療器械名稱型號及類型

制造商名稱和 SRN

公告機構

評估類型

預期目的

臨床評價報告作者核查

參與臨床評估指定機構評估的評審員

設備信息，包括：

描述

分類

臨床評價計劃

制造商提供的信息材料

應用通用規(guī)范和協(xié)調標準

等效性證明

最**的

臨床文獻綜述

臨床研究和相關文件

PMS、PMCF 和較新計劃

設備隨附的 IFU、SSCP、標簽和其他信息

所有可用數據和結論的摘要

總體結論

最后，該指南指出，報告的內容應與支持文件及其在技術文檔中的位置進行交叉引用。

我什么時候提交或較新 CE 報告？對于 I 類設備，CE 報告必須每 2-5 年較新一次。由于 I 類設備風險較低，因此該指南允許您根據設備的預期用途、使用頻率和總體風險級別定義自己的較新計劃。但是，如果您在任何時候通過上市后監(jiān)測或新的臨床評估收到有關您的設備的新的相關信息，則必須較新 CER 以反映這一點。

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詞條
詞條說明
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