我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容

時間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：48

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

 

一、召回分類

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回可分三級：

一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回——使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

對于被召回的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。

 

二、主動召回決定時間

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

三、召回應(yīng)包含以下內(nèi)容

（1）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；

（2）召回的原因；

（3）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

（4）召回醫(yī)療器械的處理方式。


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