沙特SFDA的注冊(cè)費(fèi)用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品

時(shí)間：2023-11-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行SFDA注冊(cè)的適用費(fèi)用以及制造商的GMP檢查費(fèi)用，包括藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本，例如續(xù)展費(fèi)、較新費(fèi)和新的 SFDA 變更費(fèi)。希望對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。

藥品SFDA費(fèi)用：

藥品注冊(cè)費(fèi)

類型	SFDA 費(fèi)用（SAR）	SFDA eSDR費(fèi)用（SAR）
新藥（包括生物類似藥）	95000	20000
附加劑型	95000	19000
額外的力量	24000	3600
附加包類型	5000	2400
額外包裝尺寸	1000	150
仿制藥	40000	8000
附加劑型	40000	8000
額外的力量	10000	1500
附加包類型	5000	500
額外包裝尺寸	1000	150
健康或草藥產(chǎn)品（包括補(bǔ)充劑）	20000	4000
附加劑型	20000	4000
額外的力量	500	750
附加包類型	2000年	200
額外包裝尺寸	1000	150
獸藥	5000	1000
附加劑型	5000	300
額外的力量	1000	150
附加包類型	1000	150
額外包裝尺寸	1000	150
靜脈輸液	15000	3000
附加劑型	15000	–
額外的力量	1000	150
附加包類型	1000	100
額外包裝尺寸	1000	150

藥品續(xù)展費(fèi)

類型	SFDA 費(fèi)用（SAR）	SFDA eSDR費(fèi)用（SAR）
新藥較新	30000	3000
仿制藥較新	10000	1000
健康與草藥較新	8000	800
獸藥較新	1000	100
靜脈輸液較新	5000	500

SFDA 變更費(fèi)

類型	SFDA 費(fèi)用（SAR）	SFDA eSDR費(fèi)用（SAR）
藥物變異	3000	1000

臨床試驗(yàn)費(fèi)用

每份申請(qǐng)的費(fèi)用為 15,000 沙特里亞爾，由贊助商或指定的 CRO 支付。這是SFDA臨床試驗(yàn)的要求之一。

藥品定價(jià)費(fèi)用

SFDA允許企業(yè)在提交注冊(cè)申請(qǐng)前要求預(yù)先定價(jià)，此次提交的費(fèi)用為20,000沙特里亞爾。關(guān)于定價(jià)上訴，費(fèi)用為 1,000 沙特里亞爾。

藥品制造商檢驗(yàn)費(fèi) (GMP)

以下是制造商注冊(cè)和檢驗(yàn)的檢驗(yàn)費(fèi)用。請(qǐng)注意，檢查費(fèi)適用于每次站點(diǎn)注冊(cè)續(xù)展（5 年）。

制造商國(guó)家或地區(qū)	SFDA 費(fèi)用（人）	SFDA 費(fèi)用（獸醫(yī)）
沙特阿拉伯	33000	9000
海灣合作、也門、伊拉克、約旦、敘利亞、黎巴嫩、埃及	61000	26000
利比亞、阿爾及利亞、突尼斯、摩洛哥	88000	35200
非洲	88000	40000
歐洲、土耳其	121000	56800
東南亞（馬來(lái)西亞、新加坡、印度、巴基斯坦、伊朗、泰國(guó)、菲律賓）	80000	41600
北美洲和南美洲	161000	112000
中亞（中國(guó)、韓國(guó)）	103000	54000
日本、俄羅斯	147000	58800
澳大利亞、新西蘭	184000	73600

醫(yī)療器械SFDA費(fèi)用

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi) (MDMA)

應(yīng)用程序（設(shè)備類）	SFDA 費(fèi)用（SAR）
I 類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 (MDNR) –非 MDMA	500
所有I類/普通IVD（其他）/豁免IVD（TGA）	15,000
所有II類/IIa類/自檢IVD、可列用IVD	19,000
IIb 類/III 類（CA、PAL）/附件 II 列表 B (IVD)	21,000
所有其他 III 類/ IV 類/AIMD/附件 II 列表 A (IVD)/可注冊(cè) IVD	23,000
** MDMA 續(xù)訂（續(xù)訂過(guò)程中無(wú)法添加新產(chǎn)品）	歐盟 5,000 美國(guó) 1,100
重大較新（添加產(chǎn)品、型號(hào)、品牌名稱變更、制造商地址變更、設(shè)備設(shè)計(jì)變更（所有**管轄區(qū)）	5,000
標(biāo)簽、IFU 和廣告材料的小幅較新	1,100
較新設(shè)計(jì)審查證書（歐盟管轄區(qū)）	每個(gè) DE 續(xù)訂 1,500

授權(quán)代表 AR

年費(fèi)為2600沙特里亞爾。如果AR是5年合同，則需提前支付整個(gè)期間的費(fèi)用。

MDEL

醫(yī)療器械設(shè)立 MDEL 費(fèi)用取決于公司經(jīng)營(yíng)的類型。是 5000 沙特里亞爾、8000 沙特里亞爾或更多。

化妝品SFDA費(fèi)用

SFDA化妝品注冊(cè)不收取任何適用費(fèi)用。

食物

食品注冊(cè)費(fèi)




普通/普通食品不收取食品注冊(cè)費(fèi)。

**食品（含維生素或特殊配方）：SAR 5000/產(chǎn)品應(yīng)用




飼料注冊(cè)費(fèi)

動(dòng)物飼料和飼料注冊(cè)是免費(fèi)的。

食品補(bǔ)充劑費(fèi)

如果是糖果、軟糖等食品形式，則成本為 SAR5000/件。然而，藥物形式的補(bǔ)充劑被視為健康產(chǎn)品。保健品費(fèi)用請(qǐng)參閱本頁(yè)上方內(nèi)容。

分類費(fèi)

每個(gè)SFDA 分類申請(qǐng)的金額為 SAR1000 。

需要進(jìn)一步了解SFDA費(fèi)用，請(qǐng)聯(lián)系角宿 。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大IVD注冊(cè)

  流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請(qǐng)材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請(qǐng)材料。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加拿大市場(chǎng)銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安

• CE標(biāo)志有什么作用？

  制造商開始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著：該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費(fèi)者在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護(hù)。需要注意的問(wèn)題有：1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對(duì)于新方法指令

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