歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評程序的定義、原則和要求

時間：2023-12-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。

為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應規(guī)定，這是一個重要的環(huán)節(jié)。

符合性評估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)進行，以確保評估結(jié)果的準確性和可靠性。

評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過評估程序，可以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，促進醫(yī)療器械市場的公平競，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的效率和透明度。

在進行評估程序時，需要遵循一些原則和要求。

首先，根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級選擇評估程序。選擇時需注意醫(yī)療器械風險等級劃分，不同風險等級對應的評估程序是不同的，它是符合性評估程序的選擇依據(jù)。

其次，評估程序應該充分考慮醫(yī)療器械的特性和用途，確保評估結(jié)果的準確性和可靠性。

最后，評估程序需要遵循相關(guān)法規(guī)和標準，確保醫(yī)療器械符合相關(guān)要求。

對于醫(yī)療器械制造商來說，了解符合性評估程序的相關(guān)要求和原則非常重要。他們需要確保自己的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，以**公眾的健康和安全。同時，制造商還需要選擇合適的評估程序，確保評估結(jié)果的準確性和可靠性。

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