化妝品FDA注冊(cè)的具體要求和所需文件匯總

時(shí)間：2024-08-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：16

化妝品FDA注冊(cè)的具體要求和所需文件如下：

產(chǎn)品負(fù)責(zé)人：需要指定一個(gè)位于美國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人將與FDA進(jìn)行溝通和協(xié)作，并代表廠商履行相關(guān)義務(wù) 。

標(biāo)簽和成分要求：化妝品標(biāo)簽上應(yīng)包含明確的產(chǎn)品名稱、凈含量、成分列表、警示語(yǔ)和使用說(shuō)明等信息。確保產(chǎn)品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定，包括對(duì)有害成分的限制 。

安全性評(píng)估：化妝品廠商需要進(jìn)行產(chǎn)品的安全性評(píng)估，以確保產(chǎn)品的使用對(duì)人體無(wú)害 。

廠商注冊(cè)：廠商需要在FDA的電子注冊(cè)系統(tǒng)中完成注冊(cè)，并提供廠商名稱、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)信息 。

產(chǎn)品注冊(cè)：在系統(tǒng)中為每個(gè)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，提供產(chǎn)品名稱、品牌、批號(hào)、成分列表等詳細(xì)信息，并上傳產(chǎn)品標(biāo)簽照片 。

資料要求：企業(yè)注冊(cè)需要公司名稱地址、聯(lián)系人名字電話郵箱、化妝品品牌、標(biāo)簽上的公司名字、FEI登記號(hào)碼、美國(guó)代理聯(lián)系人信息及聯(lián)系方式；產(chǎn)品登記需要聯(lián)系人名字電話郵箱、產(chǎn)品名稱、是否有香料（口味、氣味、無(wú)）、包裝圖（包括正面、背面和側(cè)面） 。

注冊(cè)周期：FEI號(hào)獲取大約需要3至5個(gè)工作日，企業(yè)注冊(cè)大約5個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)也大約需要5個(gè)工作日 。

注冊(cè)有效期：企業(yè)注冊(cè)2年有效，產(chǎn)品注冊(cè)1年有效 。

不良事件記錄與報(bào)告：化妝品制造商有義務(wù)在得知嚴(yán)重不良事件后的15天內(nèi)向美國(guó)FDA報(bào)告，并將與不良事件相關(guān)的記錄保存六年 。

安全性證明：應(yīng)確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并且必須保留必要的安全性證據(jù)記錄 。

化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范：MOCRA要求FDA頒布針對(duì)化妝品的強(qiáng)制性GMP法規(guī)，以確?；瘖y品產(chǎn)品不“摻假” 。

標(biāo)簽新增強(qiáng)制標(biāo)識(shí)要求：化妝品標(biāo)簽必須包含產(chǎn)品制造商的美國(guó)國(guó)內(nèi)地址和聯(lián)系方式，用于接收產(chǎn)品的不良事件反饋，并包含香精過(guò)敏原信息 。

請(qǐng)注意，以上信息基于最新法規(guī)《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，具體要求可能會(huì)有所變化，建議在準(zhǔn)備注冊(cè)前訪問(wèn)FDA官方網(wǎng)站或咨詢角宿團(tuán)隊(duì)獲取最新信息。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國(guó)家機(jī)構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過(guò)法規(guī)和有效控制保護(hù)社會(huì)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運(yùn)營(yíng)著自己的在線門戶網(wǎng)站，進(jìn)口商可以通過(guò)該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量

• 助聽(tīng)器辦理美國(guó)FDA認(rèn)證步驟

  助聽(tīng)器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于幫助和補(bǔ)償那些患有聽(tīng)力損失的人。在美國(guó)，助聽(tīng)器市場(chǎng)龐大。然而，對(duì)于中國(guó)制造商來(lái)說(shuō)，助聽(tīng)器出口美國(guó)并獲得FDA認(rèn)證可能會(huì)產(chǎn)生一些疑問(wèn)。因此，今天我們將對(duì)助聽(tīng)器的FDA認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽(tīng)器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)，所有助聽(tīng)器制造商都必須向FDA注冊(cè)他們的設(shè)備才能在該國(guó)銷售。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，確保

• 中國(guó)藥監(jiān)（NMPA）對(duì)醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊(cè)要求

  隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來(lái)越普遍。在中國(guó)，這些產(chǎn)品的注冊(cè)受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國(guó)的組合產(chǎn)品注冊(cè)流程，強(qiáng)調(diào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊(cè)途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何成功注冊(cè)您的組合產(chǎn)品并將其推向市場(chǎng)。NMPA的重

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來(lái)越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器