FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請(qǐng)？

時(shí)間：2024-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

FDA 510(k) 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 針對(duì)醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實(shí)質(zhì)等同的（substantially equivalent）。

需要進(jìn)行510(k)申請(qǐng)的醫(yī)療器械通常包括：

那些在1976年5月28日之后引入市場(chǎng)的新器械。

那些對(duì)已合法上市的器械進(jìn)行了重大改變，可能影響其安全性或有效性的器械。

那些FDA分類為II類或III類的器械，因?yàn)檫@些類別的器械被認(rèn)為是中等或高風(fēng)險(xiǎn)。

申請(qǐng)510(k)時(shí)，制造商需要提交以下內(nèi)容：

官費(fèi)支付證明

510(k)申請(qǐng)表

510(k)申請(qǐng)函

醫(yī)學(xué)用途說(shuō)明

產(chǎn)品技術(shù)總結(jié)

真實(shí)性申明

產(chǎn)品詳細(xì)描述

與等效產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同對(duì)比

產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

滅菌工藝

產(chǎn)品有效期

生物相容性

軟件技術(shù)文件和軟件測(cè)試結(jié)果

電安全性和電磁相容性的測(cè)試結(jié)果

產(chǎn)品性能測(cè)試結(jié)果

產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果

產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果

申請(qǐng)流程通常包括：

準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)材料。

FDA確認(rèn)收到申請(qǐng)并分配510(k)編號(hào)。

FDA進(jìn)行形式審核，確認(rèn)遞交的材料的完整性。

FDA進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，可能要求補(bǔ)充資料。

FDA做出是否批準(zhǔn)的決定。

FDA的目標(biāo)是在90個(gè)FDA工作日內(nèi)完成510(k)的審批，但實(shí)際時(shí)間可能會(huì)較長(zhǎng)。如果FDA在100個(gè)FDA工作日內(nèi)未做出決定，將與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。

需要注意的是，F(xiàn)DA并不執(zhí)行510(k)預(yù)清關(guān)設(shè)施檢查。制造商在獲得510(k)批準(zhǔn)后應(yīng)立即能夠上市銷售其產(chǎn)品，但應(yīng)隨時(shí)準(zhǔn)備接受FDA的質(zhì)量體系(21 CFR 820)檢查。

FDA 510k具體要求和流程可能會(huì)隨著FDA政策的變化而較新，因此建議制造商在準(zhǔn)備申請(qǐng)前咨詢SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，我們將為您提供全面的合規(guī)支持。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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