**進口化妝品備案注冊申報資料檢查標準之嬰幼兒化妝品篇

時間：2019-03-13

**進口化妝品備案注冊申報資料檢查標準之兒童產(chǎn)品篇

天健華成

嬰幼兒化妝品的申報是化妝品申報工作中的難點，由于該類人群與成人的生理差異，及其對安全風險物質的弱抵抗性，故在審評政策中尤其重視其安全性，歷年審批的兒童用產(chǎn)品數(shù)量也很少，不少申請機構干脆就不接該類產(chǎn)品的申請。

其實，只要嚴格控制產(chǎn)品的安全風險，嚴謹編制申報資料，兒童用化妝品的備案申報也沒有那么難。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部，就對兒童產(chǎn)品申報資料的審評要點進行簡述，主要集中在配方的安全性原則及成分的安全使用上。

一、兒童化妝品的配方

1.依據(jù)《兒童化妝品申報與審評指南》檢查兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）的內(nèi)容。

2.作為兒童化妝品的配方，應較大限度地減少配方所用原料的種類，應有基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇依據(jù)和要求、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質量安全控制要求等完整的資料，內(nèi)容缺一不可

3.配方整體分析報告應對所用原料進行逐一分析，對已有**值（或安全評估量值）、推薦用量等的引用依據(jù)應對照該原料的具體數(shù)值進行分析說明。

4.目前已知的配方整體分析報告中原料安全分析的資料依據(jù)適應性依次為我國《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）、美國CIR的評估結論，日本外原規(guī)、化妝品（或日化）原料手冊、食品添加劑標準、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《已批準使用的化妝品原料目錄》（2015版）等。對具有類似結構的同類原料的評估，可以參考或引用類似結構原料的已有評估結論進行安全性分析，對原料具體結構、理化性質、使用歷史、配方特點等進行分析說明。對僅是寬泛表述原料安全性的資料不予認可。

5.香精的安全分析應提供香精生產(chǎn)商出具的有關致敏原的證明資料（不限于歐盟的26種致敏原)。如不含致敏原，可以不再對所用的香精進行安全分析，否則應提供所使用香精的安全性方面的評估資料。

6.防腐劑盡可能少用，對于淋洗類產(chǎn)品而言，防腐劑的用量**《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）要求即可；而駐留類產(chǎn)品當其用量大于該防腐劑**的90%時，應提供確定該用量的合理性、必要性等方面的科學依據(jù)。

7.對于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布技術要求的原料如甘油，丙二醇，乙醇等，應提供由原料生產(chǎn)商提供的原料質量規(guī)格證明。如有個別指標原質量規(guī)格中確實不包含的（如甘油中的二甘醇)，可以提供該原料中有關雜質的檢測報告。

8.對于卡波姆及其衍生物（如卡波姆鈉、卡波姆TEA鹽)的風險評估應增加其可能包含的風險物質苯或三氯甲烷等的識別及評估。

9.表面活性劑特別是＂陽離子表面活性劑＂和＂透皮促進劑＂，在兒童產(chǎn)品中盡可能少用。對于使用諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑、甲醛及其緩釋劑等原料的產(chǎn)品，應對其使用的必要性進行分析，必要時應提供相關的安全性方面的資料。

二、兒童化妝品的標簽說明書要求

對于兒童使用的產(chǎn)品，應在產(chǎn)品標簽（含產(chǎn)品說明書）中標注“應在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。

三、兒童化妝品的質量標準控制要求

兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g。

四、兒童化妝品的檢驗項目要求

兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進行。產(chǎn)品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應性。

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詞條
詞條說明
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