化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）

時間：2024-03-30作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：40

化妝品安全評估報告自查要點


為規(guī)范化妝品安全評估報告的編制，化妝品企業(yè)對化妝品安全評估報告的自查工作有序開展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評估報告自查要點》（以下簡稱《自查要點》）。


一、一般原則


化妝品安全評估人員應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時根據(jù)產(chǎn)品的具體特性和實際使用情況，全面、準(zhǔn)確、規(guī)范地開展化妝品安全評估，形成化妝品安全評估報告。


質(zhì)量安全責(zé)任人應(yīng)按照《自查要點》對產(chǎn)品安全評估報告開展自查，形成安全評估結(jié)論。質(zhì)量安全責(zé)任人也可授權(quán)安全評估責(zé)任人完成安全評估結(jié)論。


化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品安全性和資料的真實性承擔(dān)主體責(zé)任。


二、安全評估報告自查內(nèi)容


（一）產(chǎn)品簡介


1.產(chǎn)品使用方法


產(chǎn)品使用方法應(yīng)包括產(chǎn)品使用部位、使用頻次等信息。產(chǎn)品使用部位可參考《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的要求，也可根據(jù)產(chǎn)品特點，進(jìn)一步細(xì)化和明確。例如，腮紅類產(chǎn)品僅用于面部特定區(qū)域，使用部位可描述為“面頰部”， 氧化型染發(fā)類產(chǎn)品為間歇性使用產(chǎn)品，其說明書標(biāo)注使用間隔長于1個月，其使用頻次可描述為“1次/月”。


2．日均使用量


產(chǎn)品日均使用量應(yīng)合理，需明確其參考依據(jù)?？蓞⒖紘H*機(jī)構(gòu)公布的較新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)；如無公開發(fā)表數(shù)據(jù)的，可基于對產(chǎn)品實際用量的測試和統(tǒng)計結(jié)果，評估產(chǎn)品日均使用量，如可采用企業(yè)自主進(jìn)行消費(fèi)者試驗和調(diào)研統(tǒng)計的有效數(shù)據(jù)等。


3.產(chǎn)品駐留因子


應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類型、產(chǎn)品特點、產(chǎn)品使用方法選取合適的產(chǎn)品駐留因子，可參考國際*機(jī)構(gòu)公布的較新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)。使用方式相同或類似的產(chǎn)品其駐留因子可互相參考。


（二）原料的安全評估證據(jù)類型


化妝品原料的安全評估可采用以據(jù)類型：


1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱，并評估是否符合其要求。


2.國內(nèi)外*機(jī)構(gòu)評估結(jié)論


國內(nèi)外*機(jī)構(gòu)如美國化妝品原料評價（CIR）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評估結(jié)論的,在符合我國相關(guān)法規(guī)及其使用條件下可將其評估結(jié)論用于原料評估，不需要對每個毒理學(xué)終點進(jìn)行評估。


CIR通常將結(jié)構(gòu)類似、毒理學(xué)性質(zhì)相近的原料歸為同組原料一并進(jìn)行安全評估，因此在應(yīng)用CIR評估結(jié)論時需對擬評估原料與同組原料的結(jié)構(gòu)、毒理學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分析，明確可應(yīng)用評估結(jié)論的依據(jù)。 


當(dāng)原料的使用條件或者實際暴露情況不在SCCS或者CIR評估報告的適用范圍時，可采用SCCS或CIR報告中的原料的某些毒理學(xué)終點數(shù)據(jù)，按照風(fēng)險評估程序，對該原料在實際暴露場景下的各個毒理學(xué)終點進(jìn)行評估。


SCCS或CIR報告中有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論，如：CIR報告對某個原料的評估結(jié)論為“當(dāng)原料在配方中無刺激性/致敏性時，該原料用于化妝品是安全的”，可采用本產(chǎn)品的人體（滿足要求的前提下）或毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)評估認(rèn)為對消費(fèi)者不具有刺激性/致敏性，采用該原料的評估結(jié)論。


世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及我國食藥部門等已公布的安全或結(jié)論如化妝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的，應(yīng)對產(chǎn)品或原料的刺激性等局部毒性進(jìn)行評估后，采用其或結(jié)論。如不同的*機(jī)構(gòu)的值或評估結(jié)果不一致時，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。


3.其他證據(jù)類型


對具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估，應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評估，可參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的要求開展評估，需要對是否滿足應(yīng)用上述證據(jù)類型的前提條件進(jìn)行詳細(xì)分析。


4. 對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險評估程序?qū)υ祥_展危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風(fēng)險特征描述，通過原料的毒理學(xué)評估資料、評估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。


4.1危害識別


基于原料的來源、理化特性、穩(wěn)定性、制備工藝及其毒理學(xué)試驗、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)，并結(jié)合產(chǎn)品的配伍特點、使用方法、使用部位等，識別該原料在暴露情況下是否對人體產(chǎn)生不良效應(yīng)。


4.1.1原料毒理學(xué)終點的評估


毒理學(xué)終點的評估**采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗方法開展的測試數(shù)據(jù)，也可以采用國際通行方法開展試驗得到的測試數(shù)據(jù)。此外，在滿足要求的前提下，可采用人體試驗測試數(shù)據(jù)。對每個試驗數(shù)據(jù)的試驗方法、結(jié)果、結(jié)論進(jìn)行分析，確定原料的主要毒性特征及程度。使用動物試驗替代方法的測試數(shù)據(jù)時，需考慮替代方法整合測試與評估策略，如可選擇皮膚致敏有害結(jié)局路徑（Adverse Outcome Pathway,AOP）框架下的“3選2”組合策略。


根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點，對原料進(jìn)行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，可豁免對皮膚光毒性的評估。例如，在290 nm-700 nm波長范圍內(nèi)的摩爾消光系數(shù)（Molar Extinction Coefficient,MEC）小于1000 L mol-1cm-1，則該物質(zhì)的光反應(yīng)性較低，不足以引起皮膚光毒性。


基因水平和染色體水平上的毒理學(xué)試驗結(jié)果均未顯示原料具有遺傳毒性，且重復(fù)劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標(biāo)異常，也沒有其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害，經(jīng)***對上述相關(guān)資料進(jìn)行充分分析，***出具可免除致癌性試驗的評估報告，確認(rèn)無潛在的致癌風(fēng)險，可豁免對其致癌性毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)的評估。


4.1.2受試物形式


對宣稱具有祛斑美白、防脫發(fā)功能的原料進(jìn)行評估時，采用毒理學(xué)試驗的測試數(shù)據(jù)時，受試物原則上應(yīng)為待評估物質(zhì)，但對于在原料生產(chǎn)或貯存過程中由于技術(shù)上不可避免原因?qū)е露喾N成分同時存在的，受試物可為復(fù)配原料，同時需說明兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的必要性和科學(xué)性，并提供其相關(guān)研究資料、原料組成及相關(guān)比例。


對上述功能之外的原料進(jìn)行評估時，采用毒理學(xué)試驗的測試數(shù)據(jù)時，受試物通常是待評估物質(zhì)，也可為含該成分的復(fù)配原料，或者含該原料的配方體系近似的產(chǎn)品，測試濃度應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋該原料在配方中的使用濃度。


4.2 劑量反應(yīng)關(guān)系評估


未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準(zhǔn)劑量（BMD）一般采用原料的系統(tǒng)毒性動物試驗如重復(fù)劑量毒性試驗、生殖發(fā)育毒性試驗、慢性毒性/致癌試驗等的數(shù)據(jù)。如果采用28天重復(fù)劑量毒性試驗的NOAEL值，應(yīng)增加不確定因子3倍。如果無法獲得NOAEL值或BMD值，可采用觀察到有害作用的較低劑量（LOAEL）計算安全邊際值（MoS），但應(yīng)增加不確定因子3倍。


如有多個NOAEL值或BMD值可供選擇時，在遵循證據(jù)權(quán)重、相對保守的原則下，根據(jù)數(shù)據(jù)的性和相關(guān)性選擇合理的NOAEL值或BMD值以計算安全。


4.3 暴露量的評估


4.3.1應(yīng)根據(jù)評估需要選取合適的暴露計算公式。一般產(chǎn)品使用成人體重（60kg），特定人群使用的產(chǎn)品，應(yīng)使用相應(yīng)體重進(jìn)行暴露計算，如兒童體重（8kg）。暴露量計算公式包括：


（1）全身暴露量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重；


（2）全身暴露量（SED）=以單位體重計的化妝品每天使用量×在產(chǎn)品中的濃度（%）×經(jīng)皮吸收率（%）；


（3）消費(fèi)者（局部）暴露水平（CEL）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷產(chǎn)品使用面積 （在需要進(jìn)行皮膚致敏定量評估時，需增加該暴露水平計算）。


4.3.2有吸入暴露可能的產(chǎn)品，計算暴露量時應(yīng)同時考慮經(jīng)呼吸道暴露量和經(jīng)皮暴露量?？刹捎枚夷Ｐ陀嬎憬?jīng)呼吸道的暴露量。


吸入暴露量（SED吸入）= （一室模型吸入暴露量 + 二室模型吸入暴露量）× 肺部吸入分?jǐn)?shù) × 可吸入組分含量 ×使用頻率/體重 。


其中，一室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×一室模型暴露時間/一室模型體積


二室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×二室模型暴露時間/二室模型體積


可吸入成分量 = 產(chǎn)品單次使用量 × 成分在配方中百分比 × 空氣傳播分?jǐn)?shù)


總暴露劑量（SED總）= SED吸入 + SED經(jīng)皮


4.4風(fēng)險特征描述


根據(jù)公式計算原料的安全邊際值。當(dāng)MoS≥100時，一般可以判定原料是安全的，但如果毒理學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量存在缺陷，MoS值應(yīng)適當(dāng)增加。當(dāng)MoS＜100，則認(rèn)為原料具有一定的風(fēng)險。


根據(jù)公式計算潛在致敏物質(zhì)的可接受暴露水平（AEL）。當(dāng)AEL**全身暴露量時，認(rèn)為該原料引起致敏性的風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。


5.特定類型化妝品原料的安全評估


（1）香精


應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對香精進(jìn)行評估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標(biāo)準(zhǔn)。


產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進(jìn)行安全評估。兒童化妝品中的香精、植物精油（芳香劑）或香料成分，需對其中的致敏成分進(jìn)行識別并評估。


（2）納米原料


產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評估，同時應(yīng)對評估所用的毒理學(xué)試驗方法是否適用于納米原料檢測進(jìn)行說明。


由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品中使用納米原料。


（3）染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑


氧化型染發(fā)產(chǎn)品中含有準(zhǔn)用著色劑表收錄的**著色劑（如硬脂酸鈣、CI 73385、CI 45100等），且其使用目的為“著色劑”的，由于**著色劑可能參與氧化還原反應(yīng)，存在潛在安全風(fēng)險，應(yīng)對**著色劑在氧化型染發(fā)產(chǎn)品使用條件下的安全性進(jìn)行評估。


（4）未填入配方的成分


在對原料進(jìn)行評估時，同時應(yīng)對不作為配方成分的較其微量成分（如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的較其微量的成分；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加并在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑等）逐一進(jìn)行說明并進(jìn)行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質(zhì)量安全。


（5）安全監(jiān)測期新原料


對產(chǎn)品中使用的安全監(jiān)測期新原料進(jìn)行評估時，應(yīng)評估該原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等是否符合新原料的技術(shù)要求。


（三）化妝品安全性測試


化妝品中如含量較低的個別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的5%）缺少評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗項目，或者在滿足的前提下，采用人體試驗開展產(chǎn)品的安全性測試，對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評價分析。


（四）特殊情形產(chǎn)品的安全評估


1. 含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品的評估


由于推進(jìn)劑一般具有較強(qiáng)的揮發(fā)性，含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品實際使用時，僅有微量的推進(jìn)劑殘留人體表面，因此，除推進(jìn)劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進(jìn)劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方（以**計）中各組分的濃度；而推進(jìn)劑可單獨評估或按照其在配方中的使用濃度進(jìn)行評估。


2.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品評估


兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對混合后的原料含量進(jìn)行評估。當(dāng)產(chǎn)品實際使用時可能存在多種使用配比的情況時，還應(yīng)對每種配比情況下分別對原料的累積含量進(jìn)行評估。同時應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究資料或產(chǎn)品的實驗研究數(shù)據(jù)，對原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險進(jìn)行評估。


3. 必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品評估


必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)明確配合使用的儀器或者工具發(fā)揮作用的機(jī)理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產(chǎn)品的安全性。配合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理。


配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進(jìn)行調(diào)整，一般應(yīng)選用較為保守的經(jīng)皮吸收率。


4.兒童化妝品的安全評估


兒童化妝品評估時，應(yīng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計的原則，配方設(shè)計應(yīng)遵循安全**、功效必需、配方較簡的原則，應(yīng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點和可能的應(yīng)用場景，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評估原則應(yīng)符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》和《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。


（五）可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估


應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要求開展化妝品險物質(zhì)的評估。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、參考國內(nèi)外*機(jī)構(gòu)風(fēng)險評估結(jié)論、應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值或交叉參照等方法對化妝品中可能存在的所有風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行識別與評估，如無法應(yīng)用上述證據(jù)類型，應(yīng)按風(fēng)險評估程序?qū)︼L(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行完整的安全評估。


（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性評估


應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評價相關(guān)理化指標(biāo)以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性；應(yīng)對原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險進(jìn)行評估；并對與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的相容性進(jìn)行評估。對配方體系近似、容器或載體相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對理化穩(wěn)定性進(jìn)行評估，但需對其配方體系、包裝材質(zhì)進(jìn)行分析說明。


（七）產(chǎn)品微生物學(xué)評估


應(yīng)對產(chǎn)品中微生物進(jìn)行評估，確定其微生物學(xué)指標(biāo)要求符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求；對處于研發(fā)階段的化妝品，可參考國際通用的標(biāo)準(zhǔn)或方法對其防腐體系的有效性進(jìn)行評價。對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價。根據(jù)產(chǎn)品特性，屬于不易受微生物污染的產(chǎn)品，可不進(jìn)行防腐效能評價，但應(yīng)就相關(guān)情況予以說明。


（八）明確風(fēng)險控制措施或建議


應(yīng)基于產(chǎn)品特點和對化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的評估結(jié)果，制定產(chǎn)品使用的風(fēng)險控制措施和建議，比如明確產(chǎn)品的使用方法、使用頻次、使用人群、警示用語和注意事項等。


（九）明確安全評估結(jié)論


通過對化妝品中各原料和可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估，以及結(jié)合化妝品微生物和有害物質(zhì)的檢測結(jié)果、穩(wěn)定性評估結(jié)果，制定的風(fēng)險控制措施和建議等，獲得明確的產(chǎn)品安全評估結(jié)論，從而確認(rèn)產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。





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