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詞條說明
在MDD時代的情況下,注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表(有一份授權書),讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局(相當于我們國內的藥監(jiān)局)進行注冊備案,然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下,投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產品信息并且提交完成的,也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求,例如德國,西班牙,
? 近日,美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments,對電子體溫計(無遠程熱成像功能及連續(xù)測溫功能)擬免除部分的臨床上市前通知要求,即常說的510
加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴格的規(guī)定。如果您希望將產品擴大到加拿大市場,那么了解將設備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先,愿意在加拿大銷售設備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設備,制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證:MDEL(醫(yī)療器械企業(yè)許可證)- I 類醫(yī)療器械MDL(醫(yī)療器械許可證)- II
一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)即英國藥品和保健品監(jiān)管局,在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關重要的地位。MHRA 的職責廣泛,主要包括對醫(yī)療器械進行評估和批準。它確保進入英國市場的醫(yī)療器械符合嚴格的安全、質量和性能標準。例如,對于有源植入式醫(yī)療設備、各類醫(yī)療設備以及體外診斷醫(yī)療設備,MHRA 會仔
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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