申請ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

時間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對于多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管理體系綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，制造商能夠?yàn)闈M足醫(yī)療器械法規(guī)以及對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供實(shí)踐基礎(chǔ)。無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

 

那么，申請ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件呢？

1、申請主體應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、申請主體應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

- 對于生產(chǎn)型組織，需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

- 對于經(jīng)營組織，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

- 對于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。

3、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請主體已經(jīng)按照ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其他相關(guān)表單。

5、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運(yùn)行3個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

 

希望以上內(nèi)容能幫助您了解ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請條件。如有任何疑問，請隨時咨詢我們---角宿團(tuán)隊。


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