寧波ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：193

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

1.質(zhì)量管理體系：形成文件化的質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量手冊(cè)、控制文件和記錄。

2.管理職責(zé)：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質(zhì)量方針、建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)過(guò)程、確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通、開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)、確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。

3.資源管理：提供質(zhì)量管理所需的資源、人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理。

4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、管理與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)管理、管理生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程、管理監(jiān)測(cè)裝置。 

5.測(cè)量、分析和改進(jìn)：監(jiān)視和測(cè)量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過(guò)程和產(chǎn)品、控制不合格品、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)---持續(xù)改進(jìn)、采取糾正措施和預(yù)防措施。

認(rèn)證材料

1.申請(qǐng)組織具備獨(dú)立法律資格的證明材料（如：較近已年檢的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）

2.有效期內(nèi)的許可證、資質(zhì)證書等（復(fù)印件）

3.生產(chǎn)工藝流程圖/工作過(guò)程簡(jiǎn)圖或工作原理圖

4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等方面的信息）

5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單及名稱與產(chǎn)品/過(guò)程有關(guān)的法律、法規(guī)

6.樣品一到兩套

7.其他相關(guān)資料

認(rèn)證周期

按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，ISO標(biāo)準(zhǔn)體系必須在企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行三個(gè)月時(shí)間后，*四個(gè)月才可申請(qǐng)認(rèn)證。

但是因?yàn)楦鱾€(gè)企業(yè)的原有管理水平不同，轉(zhuǎn)化為ISO9001質(zhì)量體系的時(shí)間就不同。從以往的經(jīng)驗(yàn)看可分為兩種情況：

（1）急于*的企業(yè)：一般是1個(gè)月，當(dāng)然做ISO的周期較多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過(guò)程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生重大變化，相關(guān)產(chǎn)品范圍是否發(fā)生變化等。

（2）全力推行ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：大約需要3－6個(gè)月的時(shí)間。前期培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、文件編寫、文件修改大約需要1個(gè)月的時(shí)間，接著有三個(gè)月的運(yùn)行期間。申請(qǐng)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)審核、認(rèn)證通過(guò)、頒發(fā)證書一般一個(gè)月左右。


寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證適用對(duì)象：履行**、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。開(kāi)發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在**、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)

• 【ISO管理體系認(rèn)證】ISO體系好處

  ISO 9001是由**個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質(zhì)量框架，**有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的**過(guò)75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過(guò)客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。9001辦理?xiàng)l件：1、具有獨(dú)立的資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織2、成立

• 【寧波ISO9001認(rèn)證】完成ISO9001認(rèn)證有什么好處

  1、iso9001認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證本身。2、iso9001認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。3、iso9001認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒(méi)有利

• ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

  ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的傷害較新后的ISO13485規(guī)范ISO13485:2016格導(dǎo)致較大傷害，原文中將跟你說(shuō)，醫(yī)療器械制造商務(wù)必掌握些什么。**海事組織(ISO) 對(duì)存在已久的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)如今早已鑒定審改的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并將較新版本ISO13485:2016與原版本信息IS013485:2003進(jìn)行比較。制造商