ISO13485咨詢什么是ISO13485

時間：2022-01-12

該標準自1996年發(fā)布迄今，得到全世界廣泛的實施和應用，較新版本ISO13485標準于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001：2000標準不一樣，ISO13485：2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標準：從名稱上即建立是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開售商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還必須遭到國家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)的管控，如美國的FDA、歐盟成員國的MDD(歐盟國家醫(yī)療器械指令)、在我國的《醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章制度》。因此，該標準盡量受法律法規(guī)法規(guī)管教，在法規(guī)自然環(huán)境下運行，此外盡量充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整個過程中開展風險防控。因而除了**要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)自然環(huán)境下的ISO9001。

目前美國、澳洲和歐洲地區(qū)普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系的要求，建立醫(yī)療器械質量**機制均以這類標準為基本上。醫(yī)療器械要進入歐美地區(qū)，歐洲地區(qū)或東亞地區(qū)不一樣我國的市場銷售，應遵循相對性應的法規(guī)要求。

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