北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)英國負(fù)責(zé)人的要求

時(shí)間：2022-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊(cè)。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。

如果您是在北愛爾蘭市場(chǎng)投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場(chǎng)而指定英國負(fù)責(zé)人。

北愛爾蘭市場(chǎng)指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：

u 您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測(cè)的設(shè)備投放到北愛爾蘭市場(chǎng)，或提供此類設(shè)備用于性能評(píng)估；

u 您是英國、歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商，在北愛爾蘭以外有授權(quán)代表，將II類設(shè)備或用于自檢的設(shè)備投放到北愛爾蘭市場(chǎng)，或提供此類設(shè)備用于性能評(píng)估。

英國制造商必須在歐盟或北愛爾蘭任命一名授權(quán)代表，才能將設(shè)備投放到北愛爾蘭市場(chǎng)。如果任命了位于北愛爾蘭的授權(quán)代表，授權(quán)代表需要向MHRA注冊(cè)所有類別的設(shè)備。在指定歐盟授權(quán)代表的情況下，英國制造商需要向 MHRA 注冊(cè)除I類設(shè)備和一般IVD之外的所有設(shè)備類別。

單個(gè)實(shí)體可以同時(shí)作為駐北愛爾蘭的授權(quán)代表和英國負(fù)責(zé)人。

目前，北愛爾蘭市場(chǎng)上的某些醫(yī)療器械（包括IVD、定制器械和系統(tǒng)或程序包）需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。在以下情況下，此要求不適用于將I類醫(yī)療器械或普通IVD投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商：

l 制造商位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，或

l 制造商位于北愛爾蘭、歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外，并已任命一名駐歐盟的授權(quán)代表。


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