EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

時(shí)間：2024-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

歐盟**對(duì)EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：


1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期：
   - 原定的全面實(shí)施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。


2. 模塊開(kāi)發(fā)和審核計(jì)劃：
   - 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場(chǎng)監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。
   - 這5個(gè)模塊的審核預(yù)計(jì)將于2025年**季度完成。


3. 臨床調(diào)查/性能研究（CIPS）模塊：
   - CIPS模塊的開(kāi)發(fā)預(yù)計(jì)將從2024年*二季度開(kāi)始，持續(xù)到2026年*三季度。
   - CIPS模塊的審核將與其他5個(gè)模塊一起進(jìn)行評(píng)估。


4. 過(guò)渡期和強(qiáng)制使用時(shí)間表：
   - 一旦EUDAMED宣布全面運(yùn)行，將觸發(fā)過(guò)渡期，具體強(qiáng)制使用時(shí)間如下：
     - 2027年*四季度：強(qiáng)制使用**參與者（Actor）、市場(chǎng)監(jiān)督警戒和CIPS模塊**。
     - 2029年*二季度：強(qiáng)制使用**UDI 和設(shè)備、證書模塊**。這意味著在此日期之前，EUDAMED需要完全填充設(shè)備注冊(cè)等信息。


這次時(shí)間表的調(diào)整意味著醫(yī)療器械制造商和相關(guān)利益相關(guān)者需要根據(jù)新的日期重新規(guī)劃他們的合規(guī)策略和準(zhǔn)備工作。您可以選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為合規(guī)伙伴，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成必要的注冊(cè)和數(shù)據(jù)提交，以避免在過(guò)渡期結(jié)束后遇到合規(guī)問(wèn)題。





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