化妝品出口美國(guó)：FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果

時(shí)間：2024-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：34

一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景

2022 年 12 月 29 日，美國(guó)《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對(duì)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進(jìn)行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。
MOCRA 的生效意味著所有美國(guó)本土以及外國(guó)輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7 月 1 日起，未符合相關(guān)要求的產(chǎn)品在進(jìn)口時(shí)將有可能遭到海關(guān)的扣留及拒絕入境。這一規(guī)定的實(shí)施，將較大地改變化妝品出口美國(guó)的市場(chǎng)格局。
為了嚴(yán)格執(zhí)行法案，避免相關(guān)產(chǎn)品的正常銷(xiāo)售受到影響，阿里巴巴速賣(mài)通此前也發(fā)布了加強(qiáng)化妝品美國(guó)資質(zhì)管控的公告，表明平臺(tái)將從 2024 年 7 月 1 日起對(duì)相關(guān)不合規(guī)商品進(jìn)行屏蔽管控。此外，雖然亞馬遜等其他電商平臺(tái)并未有強(qiáng)制措施，但產(chǎn)品進(jìn)入目的國(guó)市場(chǎng)清關(guān)時(shí)，也較有可能因?yàn)楫a(chǎn)品不合規(guī)導(dǎo)致被扣貨以及銷(xiāo)毀。
MOCRA 的實(shí)施標(biāo)志著美國(guó)對(duì)化妝品監(jiān)管的升級(jí)，化妝品從此前的自愿注冊(cè)升級(jí)為強(qiáng)制性注冊(cè) FDA。這一變化要求有此類(lèi)產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的賣(mài)家朋友必須遵守一系列嚴(yán)格的要求，包括設(shè)施注冊(cè)、產(chǎn)品列名和安全證明等。這不僅對(duì)化妝品企業(yè)提出了較高的要求，也為消費(fèi)者提供了較有力的**。

二、注冊(cè)要求詳解

（一）企業(yè)注冊(cè)要求

化妝品企業(yè)注冊(cè)的主體范圍廣泛，包括在美國(guó)上市的化妝品的制造商、包裝商或分銷(xiāo)商。具體來(lái)說(shuō)，“責(zé)任人” 是指其名稱(chēng)出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商，他們將負(fù)責(zé)化妝品產(chǎn)品列名、不良事件報(bào)告、安全性證實(shí)、標(biāo)簽以及香料過(guò)敏原披露和記錄。
無(wú)法豁免注冊(cè)的類(lèi)型主要有：會(huì)經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品，如眼妝類(lèi)產(chǎn)品；注射美容產(chǎn)品；供內(nèi)部使用的化妝品，如牙膏、漱口水等；改變外觀**過(guò) 24 小時(shí)并且消費(fèi)者不需要在通常使用情況下將其移除的化妝品，如指甲油、染發(fā)膏、定型發(fā)蠟等。

（二）商品列名要求

根據(jù)《FD&C 法案》* 609 (a) 節(jié)或《公平包裝和標(biāo)簽法案》* 4 (a) 節(jié)，化妝品商品 FDA 注冊(cè)的責(zé)任人是其名稱(chēng)出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商。他們需要負(fù)責(zé)化妝品產(chǎn)品列名，不良事件報(bào)告、安全性證實(shí)、標(biāo)簽以及香料過(guò)敏原披露和記錄。
對(duì)于已上市的化妝品，責(zé)任人需要在新規(guī)頒布后一年內(nèi)向 FDA 提交備案，新化妝品的注冊(cè)期限為上市后的 120 天內(nèi)，并且每年較新一次上市化妝品信息，包括制造地點(diǎn)、成分、標(biāo)簽等。

（三）安全證明要求

制造或銷(xiāo)售化妝品的公司和個(gè)人有責(zé)任確保產(chǎn)品安全。MOCRA 規(guī)定制造商或分銷(xiāo)商應(yīng)確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并且必須保留必要的安全性證據(jù)記錄。根據(jù)新修訂的 “摻” 條款，沒(méi)有足夠安全性證明的化妝品將被視為 “摻”。
這意味著企業(yè)需要進(jìn)行產(chǎn)品的安全性評(píng)估，包括成分的安全性、使用的安全性等方面，并保留相關(guān)的測(cè)試記錄，以便在 FDA 檢查時(shí)提供。

（四）標(biāo)簽要求

化妝品標(biāo)簽必須具備明確的信息。普通化妝品標(biāo)簽要求包含成分表、制造商等身份聲明、標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)的英文名稱(chēng)、警告聲明、不良事件報(bào)告聯(lián)系方式以及芳香過(guò)敏原等。例如，成分表要清晰列出所有成分；身份聲明需包括制造商、包裝商或分銷(xiāo)商的名稱(chēng)和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)；警告聲明針對(duì)部分商品必須標(biāo)注；不良事件報(bào)告聯(lián)系方式要提供美國(guó)地址、美國(guó)電話號(hào)碼或電子聯(lián)系信息。
專(zhuān)業(yè)化妝品除了滿(mǎn)足上述基礎(chǔ)標(biāo)簽要求外，標(biāo)簽還必須清楚顯著地表明 “該產(chǎn)品僅由獲得許可的專(zhuān)業(yè)人士管理或使用”。
如果化妝品具有藥品特性，屬于 OTC 范疇的 “功能型化妝品”，除了基礎(chǔ)標(biāo)簽要求信息外，還需要增加 drug fact 模塊，必須標(biāo)注 “drug facts”、活性成分、使用名和注意事項(xiàng)、警告聲明等。

三、不注冊(cè)的后果

（一）禁止進(jìn)入市場(chǎng)

未進(jìn)行 FDA 注冊(cè)的化妝品較有可能被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。美國(guó)對(duì)于進(jìn)口化妝品的管控十分嚴(yán)格，要求所有進(jìn)口的化妝品經(jīng)過(guò)注冊(cè)和備案，以確保其符合美國(guó)的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一旦化妝品未注冊(cè)，在進(jìn)口環(huán)節(jié)就可能遭到海關(guān)的扣留及拒絕入境。這將直接切斷企業(yè)的美國(guó)銷(xiāo)售渠道，對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展和市場(chǎng)份額造成嚴(yán)重影響。例如，據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年有大量未合規(guī)的化妝品被拒之門(mén)外，無(wú)法進(jìn)入美國(guó)這個(gè)龐大的消費(fèi)市場(chǎng)。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，失去美國(guó)市場(chǎng)意味著失去了巨大的商機(jī)和利潤(rùn)空間。

（二）法律責(zé)任與罰款

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律，未經(jīng)注冊(cè)的化妝品被視為違反了法規(guī)，并可能受到相應(yīng)的法律。這可能包括高額的罰款，給企業(yè)帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。罰款的金額可能因具體情況而異，但往往數(shù)額巨大。同時(shí)，企業(yè)還可能面臨法律訴訟，需要投入大量的時(shí)間和精力來(lái)應(yīng)對(duì)法律糾紛。這不僅會(huì)影響企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)，還可能對(duì)企業(yè)的聲譽(yù)造成進(jìn)一步的損害。此外，企業(yè)可能還需要承擔(dān)因違規(guī)行為而產(chǎn)生的其他法律后果，如賠償消費(fèi)者損失等。

（三）品牌聲譽(yù)受損

消費(fèi)者普遍關(guān)注化妝品的安全性和質(zhì)量。如果企業(yè)未進(jìn)行 FDA 注冊(cè)，可能被認(rèn)為不重視產(chǎn)品安全和合規(guī)性，從而損害品牌聲譽(yù)。在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，品牌聲譽(yù)是企業(yè)的重要資產(chǎn)。一旦品牌聲譽(yù)受損，消費(fèi)者對(duì)該品牌的信任度將降低，購(gòu)買(mǎi)意愿也會(huì)隨之下降。這將導(dǎo)致企業(yè)的市場(chǎng)份額逐漸萎縮，銷(xiāo)售業(yè)績(jī)下滑。據(jù) Statista 數(shù)據(jù)顯示，從 2018 到 2023 年，美妝市場(chǎng)除 2020 年受疫情影響增長(zhǎng)為負(fù)外，其他年份均保持正增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將回落至正常區(qū)間。在這樣的市場(chǎng)環(huán)境下，品牌聲譽(yù)的重要性較加凸顯。如果企業(yè)因未注冊(cè) FDA 而損害了品牌聲譽(yù)，將很難在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足。

四、合規(guī)應(yīng)對(duì)策略



（一）及時(shí)了解法規(guī)動(dòng)態(tài)

企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注美國(guó)化妝品法規(guī)的變化，定期查閱 FDA 官網(wǎng)新信息?？梢杂嗛喯嚓P(guān)行業(yè)資訊、參加專(zhuān)業(yè)研討會(huì)等方式，確保對(duì)法規(guī)的理解準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)，建立內(nèi)部法規(guī)監(jiān)測(cè)機(jī)制，專(zhuān)人負(fù)責(zé)跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整企業(yè)的合規(guī)策略。

（二）準(zhǔn)備充分的注冊(cè)資料

企業(yè)要提前準(zhǔn)備好注冊(cè)所需的各種資料，包括填寫(xiě)完整的 FDA 申請(qǐng)表格，詳細(xì)列出企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、成分表等；提供產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝樣本，確保標(biāo)簽符合 FDA 要求；準(zhǔn)備成分表和配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制文件以及企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等其他相關(guān)文件。

（三）嚴(yán)格遵守注冊(cè)流程

企業(yè)可以選擇自主注冊(cè)或委托第三方機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。如果選擇自主注冊(cè)，要熟悉 FDA 的注冊(cè)流程，按照要求在 FDA 官方網(wǎng)站在線提交或郵寄紙質(zhì)申請(qǐng)材料。如果選擇委托第三方機(jī)構(gòu)，如 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)，要確保其專(zhuān)業(yè)性和可靠性。SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)作為專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，能為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的美國(guó)代理人（美代）服務(wù)，協(xié)助客戶(hù)順利完成 FDA 注冊(cè)。團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉 FDA 注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)和要求，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供定制化的解決方案，確保注冊(cè)過(guò)程高效、準(zhǔn)確。

（四）加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管控

企業(yè)要建立完善的質(zhì)量控制體系，確保化妝品的安全性和質(zhì)量。從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到產(chǎn)品包裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。定期進(jìn)行內(nèi)部審核和產(chǎn)品檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問(wèn)題。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合 FDA 的要求。

（五）建立應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制

企業(yè)應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的合規(guī)問(wèn)題。一旦發(fā)生不良事件或接到 FDA 的調(diào)查問(wèn)詢(xún)，能夠*響應(yīng)，及時(shí)提供相關(guān)資料和解釋說(shuō)明。同時(shí)，與 FDA 保持良好的溝通，積極配合 FDA 的監(jiān)管工作，展示企業(yè)的合規(guī)誠(chéng)意和能力。
總之，面對(duì)美國(guó)化妝品法規(guī)的嚴(yán)格要求，企業(yè)必須高度重視，積極采取有效的合規(guī)應(yīng)對(duì)策略，確?；瘖y品順利出口美國(guó)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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